深圳第二类医疗器械经营备案资料及条件_「瑞思商务」
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深圳第二类医疗器械经营备案资料及条件

发布日期:2020-09-22 浏览次数:

在疫情期间口罩的需求是供不应求,但是很多人没有这个经营资质,因为涉及到医疗药物的都是需要办理资料的;所以疫情期间很多的微商买口罩被抓了,就是因为没有办理二类医疗器械经营备案。其实在疫情期间办理这个资料是很容易的,政府部门都是开放性的办证,办理很容易也很快,但是只限于办理二类医疗资质,所以很大一批人知道情况后都去办理了这个;但是疫情过后办理资料就没有这么容易了,必须规规矩矩办理,还得上门核查,该要的一个都少不了必须提供。那么现在深圳办理第二类医疗器械经营备案到底需要什么条件跟资料了?深圳瑞思商务服务小编给大家把所需条件以及资料整理了一下,如下:


深圳第二类医疗器械经营备案条件:
(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;   
(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

深圳第二类医疗器械经营备案资料:
1.第二类医疗器械经营备案表 ;
2.居民身份证;
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明 ;
4.组织机构与部门设置说明;
5.经营范围、经营方式说明 ;
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图;
7.房屋产权证明文件或者租赁协议复印件;
8.经营设施、设备目录;
9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录 ;
10.授权委托书 ;
11.营业执照(深圳);